發布時間:2023-06-29 21:41:57 人氣:5276
微生物測試說明
在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時,應該了解也下幾點內容:
潔凈度級別分類:
| 
 潔凈度級別  | 
 懸浮粒子最大允許數/立方米  | 
|||
| 
 靜態  | 
 動態  | 
|||
| 
 ≥0.5μm  | 
 ≥5.0μm  | 
 ≥0.5μm  | 
 ≥5.0μm  | 
|
| 
 A級  | 
 3520  | 
 20  | 
 3520  | 
 20  | 
| 
 B級  | 
 3520  | 
 29  | 
 352000  | 
 2900  | 
| 
 C級  | 
 352000  | 
 2900  | 
 3520000  | 
 2900  | 
| 
 D級  | 
 3520000  | 
 29000  | 
 
  | 
 
  | 
注:
(1)為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(靜態)而言,空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。
(3)動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
潔凈區微生物檢測的動態標準:
| 
 潔凈度級別  | 
 浮游菌????????  | 
 沉降菌?  | 
 表明微生物  | 
|
| 
 cfu/ m3  | 
 cfu/ 4小時  | 
 接觸碟(f55mm)  | 
 5指手套  | 
|
| 
 cfu/碟?  | 
 cfu/手套  | 
|||
| 
 A級  | 
 ?1  | 
 ?1  | 
 ?1  | 
 ?1  | 
| 
 B級  | 
 10  | 
 5  | 
 5  | 
 5  | 
| 
 C級  | 
 100  | 
 50  | 
 25  | 
 —  | 
| 
 D級  | 
 200  | 
 100  | 
 50  | 
 —  | 
注:表中各數值均為平均值;單個沉降碟的暴露時間可以少于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測并累積計數。