發(fā)布時間：2023-07-04 21:42:16 人氣：4691
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文件審定 |
起草人 |
審核人 |
審核人 |
批準人 |
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部門/人員 |
質(zhì)量部 |
質(zhì)量部 |
生產(chǎn)管理負責人 |
質(zhì)量管理負責人 |
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簽??? 名 |
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日??? 期 |
年 ?月 日 |
年 ?月 日 |
年 ?月 日 |
年 ?月 日 |
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頒發(fā)部門 |
質(zhì)量部 |
生效日期 |
年?? 月?? 日 |
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分發(fā)部門 |
生產(chǎn)部、工程部、各含有（潔凈區(qū)）的部門 |
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更新說明 |
本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施，起草部門與質(zhì)量部負責人共同審核。 |
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審核日期 |
審核結(jié)果 |
起草部門審核 |
質(zhì)量部審核 |
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凈化廠房（潔凈區(qū)）監(jiān)測標準管理規(guī)程
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1、目的：為保證潔凈區(qū)（室）環(huán)境符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規(guī)程。
?? ?2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區(qū)）要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。
?? ?3、責任者：凈化廠房（潔凈區(qū)）的監(jiān)測人員，生產(chǎn)部，工程部，質(zhì)量部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管部門。
4、管理規(guī)程
4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域）。
4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的空氣潔凈等級劃分
4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定，將潔凈區(qū)域劃分四個級別：A、B、C和D級。
4.2.2 潔凈度級別標準：
（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
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潔凈度 級? 別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
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靜????? 態(tài) |
動????? 態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
（表二）凈化廠房（潔凈區(qū)）微生物監(jiān)測的動態(tài)標準
醫(yī)院潔凈手術(shù)室的發(fā)展及建設標準要求依據(jù)
一般普通手術(shù)室與層流潔凈手術(shù)室的區(qū)別
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